建立监管长效机制 切实保障药品安全

今年以来，市市场监管局按照省药品监管局综合改革的部署要求，以全国药品安全专项整治行动为契机，创新“两品一械”跨县区“三三”融合监管模式，加强市、县区、乡镇三级市场监管部门联动，融合“检查+技术+执法”的三方监管资源，强化市、县区、乡镇三级市场监管部门安全风险会商研判，深入“两品一械”生产、经营、使用领域排查风险隐患，严厉打击违法违规行为，取得明显实效。

拉动三级链条 高效统筹行动

根据省药品监管局综合改革的部署要求，结合我市实际，市市场监管局创新“两品一械”跨县区融合监管模式，制定实施方案，成立综合改革领导小组，明确各级市场监管部门职责分工。瞄准重点品种、重点企业、关键环节，将药品研制生产、经营使用、医疗器械和化妆品4大领域16项重点风险排查项目细化为119个风险点，在全市范围内开展全品类、全链条、全覆盖风险排查。拉动市、县区、乡镇基层三级市场监管工作链，形成全市市场监管系统“一张网”全体行动的良好格局。同时，建立风险排查和案件查办通报机制，各县区市场监管局每周上报排查和案件查办情况，市市场监管局每月进行通报，有效推动药品安全专项整治工作向纵深发展。

目前，全市共检查药品生产企业18家次，告诫11家次，责令整改11家次，约谈1家次；药品经营使用环节检查1620家次，发现风险点379个，责令整改379家，移交检查线索73条，查处办结案件71宗；检查化妆品生产企业11家次，发现风险点7个，责令改正7家次；检查化妆品经营企业1236家次，责令改正246家次，移交线索140条，查处办结案件85宗；检查医疗器械企业893家次，责令整改116家次，约谈医疗器械企业1家，清理备案凭证数量14个，注销医疗器械经营许可证1张，移交案件线索64条，查处办结案件50宗。

融合三方资源 形成监管合力

市市场监管局不断深化药品监管综合改革，创新“两品一械”跨县区综合监管模式，成立全市“两品一械”职业化专业化检查员库。组织第一期基层监管人员培训，融合“检查+技术+执法”三方监管资源，组建综合检查组，采取生产环节分散检查、经营使用环节集中检查的模式，深入各领域进行风险排查；生产环节以日常检查计划安排为主，由市市场监管局和市药检所、市技术中心检查员随机组合开展检查；经营使用环节，在全市开展两轮跨县区综合监管，深入县区、乡镇农村、城乡接合部开展交叉检查，形成监管合力，切实有效排查风险隐患。

7—8月，市市场监管局组织完成第一轮跨县区综合监管检查，分4组对各县区进行检查。据统计，共检查市场主体68家次，其中药械批发企业6家（含特药批发企业1家）、疫苗接种单位9家、药械使用单位27家次、药店15家次、化妆品经营门店11家；责令整改41家次、移交检查线索18条；现场购买药品、化妆品样品50批次，化妆品快筛结果阳性7批次，均疑似汞超标，其他买样样品快检结果均为阴性。同时，各县区市场监管局在全市跨县区综合监管的机制下，以跨乡镇模式开展交叉检查，实现融合监管模式向乡镇延伸。截至9月中旬，全市共检查“两品一械”经营使用市场主体3885个，责令改正798个，排查移交违法违规线索277条。

强化三方会商 补齐安全短板

市市场监管局定期将各县区市场监管局报送的“两品一械”安全风险清单汇总分类，并组织市、县区、乡镇三级市场监管部门会商，充分讨论药品安全专项整治中遇到的各种问题，交流专项整治工作经验，进一步推动全市药品安全专项整治任务落实落细。今年6月和8月，市市场监管局分别组织了两期药品安全风险分析研判会议，分析当前我市“两品一械”各领域的风险隐患类型，特别是农村、城乡接合部的药械化安全风险情况，解决第一轮跨县区综合监管中存在的问题，讨论完善综合监管机制。今年以来，全市共排查“两品一械”生产经营使用环节风险点798个。

据了解，市市场监管局将组织第二期业务骨干培训班，进一步提高检查员现场检查能力和综合素质；启动第二轮综合监管，继续深入农村地区排查风险；召开跨县区综合监管总结分析会议，建立“两品一械”跨县区“三三”融合监管长效机制，通过强力有效的监管措施，进一步保障广大群众特别是农村群众用药安全。

完善制度建设 强化部门联动

建立联络员工作机制、推进会、联席会工作机制，推行“周通报”工作机制，按照省市场监管局要求建立“两台账两清单”（即风险排查、长效机制建设台账和创新工作、部门联动任务清单），实行清单管理。统筹全市检验资源，设立涉案检验绿色通道。抓紧出台假药认定工作办法，协助公安部门做好涉案药品、化妆品、医疗器械技术检验、假药认定工作；强化与市公安局、市检察院、市法院等部门的信息共享、案情通报、案件移送、案件流转、执法联动等，进一步加强行刑衔接，增强合力。加强与市卫健局、市医保局等部门的交流互动，强化信息互通互享、机制共商共建。抓紧建立健全内部协同联动机制，借助全市统一的粤政易移动办公平台，建立专门工作联络群，畅通市、县区药品安全风险会商、案件远程会诊、大案要案督办渠道，形成上下贯通、互通共享的良好工作局面。（本报记者 张伟燕 通讯员 张奕聪 董晓然）