保障群众用械安全 推动高质量发展

近期召开的全市医疗器械质量安全监管会议透露，去年我市在开展医疗器械质量安全提升、专项领域整治、创新综合监管、法规科普宣传、业务能力培训、促进产业高质量发展等方面做了大量工作，全市共检查企业2180家，责令限期整改151家次，责令停业经营企业1家，注销经营许可证12张，标注备案凭证27张，检查网络交易服务第三方平台1家，检查一、二、三级医疗机构覆盖率100%，有效地消除了苗头性、倾向性问题，全市未发生系统性、区域性和次生性安全风险，确保了全市人民用械安全。

2024年，我市医疗器械监管将认真落实“四个最严”要求，科学把握安全与发展、监管与服务、风险与责任、体系与能力的关系，按照“风险管理、全程管控、科学监管、社会共治”的工作原则，深入开展医疗器械监管工作，聚焦安全风险隐患、强化重点产品监管、压实企业主体责任、完善监管工作机制，努力实现企业质量管理水平有效提升，监管效能有效提升，市场环境持续优化，监管体系和机制持续优化，确保产品质量安全。按照“讲政治、强监管、保安全、促发展、惠民生”工作思路，进一步强化医疗器械全链条、全过程、全生命周期质量监管，切实落实医疗器械注册人备案人主体责任和监管部门监管责任，推动医疗器械产业高质量发展，保障人民群众用械安全。

彻查违法线索 严控风险隐患

按照《河源市2024年医疗器械生产监督检查实施方案》要求，我市市场监管部门对无菌和植入性、国家创新产品等高风险产品，以及医用防护、集采中选、医疗美容、辅助生殖、青少年近视防治等社会关注度高的产品将进行重点监管，深挖彻查违法线索，严控风险隐患。

市市场监管局有关负责人表示，将对全市无菌和植入性医疗器械生产企业开展全覆盖全项目检查。其中，对国家集采中选产品于3月底前完成全覆盖全项目检查；对省级集采/省际联盟集采中选产品和企业纳入重点监管对象，9月前完成全覆盖全项目检查；对辖区内2023年国家、省、市抽检不合格企业要开展全覆盖全项目检查，此项工作于10月底前完成；医疗器械注册人委托生产的监督检查于9月底前完成全覆盖检查。

据悉，年底前，全市各级市场监管部门将对辖区内经营企业主要负责人、基层监管人员开展全覆盖培训，督促企业按新修订的《医疗器械经营质量管理规范》按时完成自查报告和上报2023年度“两品一械”年度医疗器械企业生产经营状况数据。同时，将加强重点品种、重点企业、重点环节的监管，并开展专项整治工作，全面防控质量安全风险。

强化日常监管 提升监管效能

强化医疗器械使用单位日常监管，提升执法效能，全面推进严格规范文明执法。转变执法理念、改进执法方式，推行服务性执法、柔性执法，依法推进轻微免罚、“首违不罚”，实现执法效果与社会效果相统一。扎实推进“粤执法”平台运用，加强协调监督，不断提升行政执法能力和水平。做好案件工作督办和业务指导，积极探索“案前指导、案中把关、案后评查”的案件监管工作机制，进一步规范办案程序和执法行为，确保案卷的合规性。加强交办案件跟踪督办，确保案件流转有痕、去向明确，并及时掌握案件办理进度，提高交办案件的办理质量和效率。提高执法队伍综合素质，用好执法稽查“云课堂”，组织开展执法业务培训课堂。

开展专项整治 保障用械安全

开展相关领域医疗器械整治工作。根据《广东省2024年相关领域医疗器械整治工作方案》要求，我市市场监管部门将全面加强体外诊断试剂和避孕套、医疗美容、青少年近视防治、辅助生殖类医疗器械、医疗器械网络销售监测能力和整治力度。

突出重点，做好各项专项整治，务求取得成效。持续深化药品安全巩固提升行动，着力打击重点违法行为，加大非法渠道购进药品、非法制售医美药械、一类医疗器械非法添加、化妆品虚假宣传生产等违法行为的执法办案力度，完善重大案件、跨区域跨层级案件线索协同办理机制，深入推进“网络监测、行、刑三方贯通协同”打击药品网络销售违法犯罪新机制。

市市场监管局强调，要结合省、市2024年医疗器械生产、经营、使用及不良事件监测等环节的年度检查计划、方案以及专项整治工作的有关要求，加大部门协同联动力度，聚焦重点企业、重点产品、重点环节，明确执法工作目标，对全年“两品一械”违法案件及移送公安案件进行督导，按照“四个最严”要求，严格执行国家药监局、省药监局有关医疗器械监管的工作要求，有序开展各项工作。（本报记者 张伟燕 通讯员 戴小茜 黄志华）