缴获涉案成品药30余万粒

2022年，我市切实织牢药品质量安全和生产安全防护网，保障广大人民群众用药安全。据统计，去年全市各级各部门依法从严从快查处办结违法案件386宗、查处大案要案6宗、捣毁假药窝点3个、打掉团伙2个、缴获涉案成品药30余万粒。

根据统一部署，2023年6月至2024年底，在去年药品安全专项整治行动基础上，我市继续开展为期一年半的药品安全巩固提升行动。

深入开展药品安全巩固提升行动，将是下半年乃至明年我市药品监管工作的重中之重。市食药安委组织召开全市药品安全巩固提升行动工作部署会，市市场监管局成立了由主要负责同志担任组长的药品安全巩固提升行动领导小组，印发了《河源市药品安全巩固提升行动实施方案的通知》和《开展药品安全巩固提升行动的工作安排》等文件。全市各级各有关单位聚焦高质量发展主线，认真落实“四个最严”要求，以药品安全巩固提升行动为主抓手，围绕“防范风险、查办案件、提升能力”三大重点任务，持续深入开展风险隐患排查、违法案件查办、协同监管提效、制度机制创新、监管能力建设、夯实基层监管、提升智慧监管七大行动，巩固药品安全稳中向好的良好趋势，坚决维护人民群众健康权益。

持续深化风险隐患大排查行动

加强风险防控管理。加快完善风险清单责任制和风险销号制，加强数据共享和情况交流，推进风险监测、风险分析结果常态化运用，对发现的风险信息及时梳理、调查和处置，落实责任到人，逐个验收销号，严格闭环管理，确保风险防控及时到位。

加强重点对象监管。注重加强药品安全形势分析，持续加大对疫苗、血液制品、特殊药品、无菌植入性医疗器械、儿童及特殊化妆品等高风险产品监管力度，按照“线上线下一体化监管”的原则突出抓好药品网络销售监管。

压实企业主体责任。监督指导企业落实质量安全主体责任，督促企业完善质量管理体系，加强风险隐患自查，提高合规意识、法治意识、风险意识。

持续推进违法案件大稽查行动

强化重点打击。聚焦社会高度关注、风险问题突出、行业多发易发问题，严厉打击通过网络违法生产销售药品和医疗美容药械等违法违规行为，以查办大案要案为重点，持续强化违法案件查办力度。

有效拓展案源。综合运用日常监管、监督抽检、网络监测、舆情监测、投诉举报等方式，拓宽线索来源，确保案件得到及时有效查处。

严查重处违法行为。用好用足相关法律条款，对屡罚屡犯的要从严从重处罚；涉嫌犯罪的，依法移送公安机关予以查处；依法落实“处罚到人”，综合运用典型案例曝光、纳入严重违法失信名单、联合惩戒、行业禁入及从业禁止等手段，对违法违规企业及相关责任人员依法严处，倒逼企业提高责任意识、质量意识。

持续推进协同监管大提效行动

强化内部协同提效率。健全完善“两品一械”执法协调联动及融合交流机制，对跨品类企业实行“两品一械”组团式“综合查一次”，推动许可、监管、稽查全环节检查结果互认。加强省、市、县、镇协同联动，推进统一指挥、横向协作、纵向联动的执法办案工作机制建设。强化部门联动增合力。推动“岭南名方”遴选、“粤妆甄品”品牌培育、现代药品流通体系完善、新版GB9706系列标准检验能力建设等重点项目、重点任务落实落细。强化行刑衔接办大案。集中力量查处一批涉及面广、群众反映强烈、社会影响恶劣的大案要案，形成有力震慑。

持续推进制度机制大创新行动

研究出台优化药械化许可注册审批一揽子措施，继续优化“三重”（重点项目、重点企业、重点地区）创新服务工作机制，加速创新药品医疗器械注册上市，加快释放审评审批制度改革红利。全面贯彻落实《中华人民共和国行政处罚法》的新要求，不断修订完善行政处罚自由裁量权规则和基准，适时出台不予处罚清单。

持续推进监管能力大提质行动

加快职业化专业化检查员队伍建设，不断优化职业化专业化检查员分类分级管理机制，完善检查员分级的层级划分和认定标准，升级职业化专业化检查员库，全面提升药品检查员的能力水平。督促指导企业建立健全药物警戒体系，不断建立健全药物警戒检查制度，全面推进《药物警戒质量管理规范》在我市落地实施。深入实施药品监管科学行动计划，持续创新药品监管工具、标准、方法，着力解决药品监管基础性、关键性和前沿性技术问题。

持续推进基层监管能力大建设行动

深入贯彻落实《广东省深入推进市县药品监管能力标准化建设的实施意见》，强化市、县药品执法装备和检验设备配备。积极推进药品监管网络向乡镇、村延伸，大力发展乡镇药品安全协管员、村药品安全信息员队伍，打通监管“最后一公里”，夯实药品安全基层治理基础。继续强化案件评查、典型案例通报等工作，发挥好指导作用。

持续推进智慧监管能力大提升行动

用活用好智慧药监一体化平台，推动数据资源汇聚、共享，夯实数据基础，提升数据赋能能力，以用促建，帮助建成覆盖药品、医疗器械、化妆品行业的企业库、人员库、品种库，应用企业信用风险分类管理系统，探索构建药品领域信用监管新机制，推动我市药品监管数字化、智能化及智慧化。（本报记者 张伟燕 通讯员 戴小茜 彭俊彬）