安全用械 共享健康

7月10日至14日是今年全国医疗器械安全宣传周。为深入宣传贯彻《医疗器械监督管理条例》及配套规章，推动医疗器械产业创新和高质量发展，普及医疗器械安全使用知识，根据省有关通知要求，结合我市工作实际，市市场监管局于近期开展了2023年医疗器械安全宣传周活动，活动主题是“安全用械 共享健康”。

此次宣传周期间宣传重点有四大项。一是宣贯《医疗器械监督管理条例》及其配套规章。向医疗器械注册人、备案人和监管人员进行法规制度宣贯，推动法规制度深入贯彻落实。二是宣传医疗器械创新监管政策。宣传鼓励医疗器械创新发展相关政策措施、医疗器械企业创新研发、推动产业高质量发展等方面工作，为企业研发创新提供更多优质服务。三是全面落实医疗器械注册人、备案人全生命周期质量管理责任，积极推进医疗器械质量管理体系建设。四是开展医疗器械知识科普宣传。组织开展公益讲座、科普宣传、互动交流等活动，通过多种形式开展医疗器械科普宣传活动，为消费者解答医疗器械使用常识，提升公众安全用械意识。

市市场监管局、各县区市场监管局、市局直属各分局及市食品药品技术咨询服务中心将围绕“安全用械 共享健康”主题，加强组织领导，精心策划、因地制宜开展医疗器械安全科普宣传活动。

规范市场秩序

保障用械安全

今年上半年，全市市场监管部门细化工作任务和要求，强化医疗器械质量安全监管，推进企业落实主体责任，进一步提升全市医疗器械生产企业诚信、自律意识和质量管理水平，规范医疗器械市场秩序，保障用械安全，较好地完成了上半年的医疗器械生产质量安全监管任务。

为推动产业高质量发展，贯彻落实广东省药品监督管理局打造全国药品安全治理示范区和药品产业高质量发展示范区的决策部署，切实落实医疗器械企业主体责任监督管理规定，严防严管严控产品质量安全风险。上半年，完成了我市疫情防控医疗器械生产企业的全覆盖检查；督促有源器械企业执行新版GB9706系列标准；督促企业按时完成2022年度企业自查和产值数据上报工作；组织开展企业落实国家市场监管总局关于质量安全主体责任规定宣贯培训，进一步督促企业落实主体责任。

加强事中事后监管

打击违法违规行为

今年，我市坚持“讲政治、强监管、保安全、促发展、惠民生”工作思路，强化医疗器械全链条、全过程、全生命周期质量监管。全市市场监管部门加强事中事后监管，严厉打击违法违规行为，不断提高监管及时性、精准性、有效性，全力保障医疗器械质量安全。上半年，通过召开医疗器械质量安全风险分析季度研判会，对监督检查、监督抽检、不良事件监测、网络销售监测、投诉举报、舆情监测等工作中发现的风险信息及时进行梳理、调查和处置，并建立风险清单责任制度，实行销号管理，及时消除风险隐患，确保风险防控到位。

创新监管机制，提高监管效能。在去年市县药品监管综合改革创新的基础上，统筹利用监管资源，今年又制定《河源市2023年“党建+药械化跨县区综合监管”实施方案》，进一步完善全市药械化综合监管上下联动的“一盘棋”监管机制，有效提升全市药品监管能力建设。（本报记者 张伟燕 通讯员 张奕聪 黄志华）