全面提升药品监管能力水平

“全市各级市场监管部门要牢牢把握中央和省、市药品安全专项整治工作推进会精神，紧紧围绕‘三大工作目标’，紧扣‘1+5’工作部署体系，特别是要围绕‘两品一械’执法办案目标，紧贴我市工作实际，迎头赶上，攻坚克难，以更坚决的态度、更彻底的措施、更有效的机制、更迅速的行动，全力做好药品安全专项整治工作。”近日，全市药品安全专项整治工作推进会召开，就我市当前药品安全专项整治工作取得的成效和存在问题等进行了总结，并对下一阶段工作做出了具体安排部署。市市场监管局要求，全市各级市场监管部门要把开展好药品安全专项整治行动作为防控药品安全风险的有效手段，全面提升药品监管能力水平。

深入排查风险隐患

全力以赴消除苗头

排查药品化妆品风险。在药品生产、药品经营使用、化妆品生产经营环节分别建立了“一台账一清单”，并督促企业立行立改，及时消除风险隐患。截至目前，全市共检查药品、化妆品生产经营使用单位1592家次，检查发现风险点391个，梳理问题342个，责令改正391家次，移交违法线索23条，并立案查处。

排查医疗器械风险隐患。制定印发《河源市开展2022年医疗器械质量安全风险隐患排查整治工作的通知》，积极督促企业全面自查、监管部门全面排查；重点关注新冠病毒检测试剂、医用口罩、医用防护服、集中带量采购中选产品、无菌和植入性医疗器械、创新医疗器械生产企业、既往监管中问题较多的企业、贴敷类医疗器械、可用于医疗美容医疗器械、青少年近视防治相关医疗器械、艾滋病防治相关医疗器械、医疗器械注册人委托生产、医疗器械网络销售企业、医疗器械网络交易服务第三方平台等十四大类内容。截至目前，全市共清理医疗器械经营备案凭证10份，责令改正48家，有效消除苗头性、倾向性问题，坚决守住不发生系统性、区域性和次生性安全风险的底线，确保人民群众用械安全。

部门协同联动打击

确保工作有效融合

依托市“双打”办和市食品药品安全与高质量发展委员会，构建市场监管、网信、公安、商务、卫生健康、医保、海关等部门机制，积极协调处理行政处罚案件与刑事司法案件查办的关系，依职责全力做好“两品一械”行政处罚案件的查办，积极配合公安机关开展打击相关违法犯罪行为，确保全年查办工作和专项整治工作有效融合。

今年以来，全市市场监管部门共移送公安机关涉刑案件2宗，移送卫健部门案件1宗；公安部门移送市场监管部门案件3宗，卫健部门移送市场监管部门案件1宗；市市场监管局为公安机关出具假药鉴定认定意见3份，为卫健部门出具医疗器械认定意见1份。

强化宣传营造氛围

创新监管加强培训

为提高公众使用药品、化妆品及医疗器械的安全意识和消费维权意识，营造全社会关心、支持和参与药品安全专项整治行动浓厚氛围，市市场监管局采取多种形式开展宣传活动。

一是因地制宜，结合当前疫情防控实际，开展了全国安全用药月活动、禁毒宣传、零售药店“哨点”监测等宣传咨询活动；二是在城区人员密集的公共场所采取悬挂横幅、设立宣传咨询点、向公众发放宣传资料等形式，大力宣传药品安全专项整治行动的重要意义、总体目标、整治重点和工作要求；三是开展以“安全用妆，携手‘童’行”为主题的系列化妆品科普宣传活动，重点对有关儿童化妆品监管政策和儿童化妆品标识“小金盾”进行科普宣传，加强儿童化妆品安全和合理使用知识的宣传。6月1日，市市场监管局联合市药检所开展以“安全用妆，携手‘童’行”为主题的化妆品科普宣传“实验室开放日”活动，邀请40多名学生和家长代表参观市药品检验所的实验室并观看科普小实验，激发学生实践动手能力和探索科学的兴趣，进而提升公众对儿童化妆品安全和合理使用的认知水平。

市市场监管局相关负责人表示，将继续推进药品安全专项整治工作，进一步加大药品安全专项整治行动力度，及时分析研判工作推进中出现的新情况、新问题，坚决组织落实好药品安全专项整治行动“规定动作”。建立跨县区综合监管机制。综合利用市场监管资源，统筹全市系统专业化职业化“两品一械”检查员，开展跨县区综合监管，落实“双随机、一公开”要求，在深化放管服和商事制度改革的环境下，进一步提高监督检查效能，及时有效排查“两品一械”领域的质量安全风险。建立药械使用环节联合检查督导机制。创新“联合飞检+自查自纠+协同督查”监管模式，联合卫生健康局统筹全市系统药械监管人员，对医疗机构进行检查，进一步提升医疗机构药械质量安全管理水平。开展药品专场培训，讲解“两品一械”法律法规、检查方法、业务知识和执法稽查方法要点，全力提升执法人员监管能力和综合业务水平。（本报记者 张伟燕 通讯员 张奕聪 彭俊彬）